593.纸包不住火

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    【590已改】

    当地时间5月26日，JAMA刊发了备受瞩目的新冠灭活疫苗WIV04和HB02的多国合作、大样本量、随机对照双盲III期临床研究，这也是首个全球新冠灭活疫苗的III期临床结果。

    WIV04和HB02分别来自武汉金银潭医院2名新冠患者身上分离出的病毒毒株。

    这项III期研究的样本量非常大，一共40382人参与，大部分参与者来自中东和南亚，主要研究中心包括阿联酋等中东国家的医学中心。

    研究主要数据收集于2020年12月，当时中东地区还未开始流行P.1、B1.351等变异株。

    研究人员将参与者分为三组，分别注射WIV04和HB02，以及安慰剂。

    统计结果显示，参与者中98.4%左右为年龄低于60岁的成年人，平均年龄36.1岁。男性占84%左右，来自阿联酋、印度、孟加拉、中国、巴基斯坦、巴林、埃及、菲律宾、尼泊尔、叙利亚等国。平均BMI为27.0kgm2，达到了WHO定义的超重范畴。

    从基线看，参与者的特征大致为：年轻、男性为主、超重、种族多样化。

    试验中，WIV04组12743人当中，发生有症状感染人数为26人；HB02组为12726人中21人有症状感染；安慰剂对照组为12737人中95人发生有症状感染。分析显示，两组疫苗对有症状感染的保护效力为72.8%和78.1%。

    试验中，注射疫苗的两组未发生重症感染，注射安慰剂组发生2例重症病例。分析显示，两组疫苗对重症感染的防护效力达到100%。

    如果算上无症状感染者，WIV04组共发生有症状和无症状感染42例，HB02组发生31例，安慰剂对照组发生116例。分析得出，WIV04疫苗对新冠感染保护效力64.0%，HB02组为73.5%。

    中和抗体滴度方面，数据显示，接种完两针14天后，WIV04组中和几何平均滴度（GMT）94.5，HB02组为156.0

    顺带一提，美国FDA公布的BNT162b2（mRNA疫苗之一）在18-55岁人群中GMT为399.4，在56-85岁人群中GMT为255.0，18-85岁人群的GMT为316.1

    数据显示，严重不良反应发生率较低，两组疫苗注射组与对照组在严重不良反应发生率上无统计学差异。

    对变异株效果如何？

    研究者在论文“讨论”部分谈论了这个问题，由于临床试验进行的时间和地区未流行变异株，未能进行针对变异株的临床试验。

    但是研究者提到，体外血浆抗体研究显示，有免疫逃逸能力的B.1.351对这两支疫苗诱发的中和抗体显示更多的抵抗能力。同时文章也提到了另一个品牌的灭活疫苗CoronaVac，在同一体外研究中出现同一趋势。

    本研究当中的灭活疫苗对其他可以发生免疫逃逸的变异株的保护效力如何，由于缺乏研究，暂时未知。

    和其他疫苗对比，有什么差异？

    同样，在“讨论”部分，研究者主动提及了目前已进入临床的其他生产原理和品牌的疫苗。研究者指出，BNT162b2（Pfizer-）对有症状感染的保护效力为95.0%，RNA-1273（Moderna）为94.1%，腺病毒疫苗ChAdOx1n（牛津-AZ）为62.1%和90.0%，视剂量不同而产生差异，另一款腺病毒疫苗（强生）为66.9%，俄罗斯腺病毒疫苗Gam-COVID-Vac为91.6%。

    研究者还指出，包括本次发布临床结果的这两支灭活疫苗在内，上述所有疫苗都已达到了WHO和FDA提出的保护效力超过50%的要求，但不能对各种疫苗进行直接的效力对比，因为各疫苗的制造工艺、作用原理以及临床研究的条件是完全不同的。

    文章指出，比如本次研究所开展的主要地区，新冠病毒在当地的感染率比其他疫苗临床试验开展的地区更低，在对照组，仅有44.7千人·年，但在两支mRNA疫苗的研究中，这个数据却达到了72.9-79.8千人·年。同时，本次研究纳入的研究对象大多是亚洲国家的青壮年，而其他研究纳入了更多欧美国家的高龄人口。

    灭活苗、腺病毒苗、mRNA苗和

    重组蛋白疫苗分别是咋回事？

    根据上观新闻报导，目前“多家企业将共同抢占”疫苗的“千亿级别市场”，因此，我们很可能见到灭活疫苗、腺病毒疫苗、mRNA疫苗和“重组疫苗”同场竞技。它们分别是怎么回事？

    ▎mRNA疫苗

    mRNA疫苗虽然中国人暂时还打不上，但是由于技术新且在世界范围内覆盖广，它提交和发布的数据非常多。在FDA和WHO官网以及各大顶级期刊可以找到大量的研究，包括关于它与病毒变异株的研究也在不断更新。

    据美国CDC官方解释，mRNA进入免疫细胞后，细胞会利用它制造病毒的蛋白片段，此后细胞将分解疫苗成分并将其排出。病毒蛋白片段将会在细胞表面表达，激活免疫应答，使人获得对新冠病毒的免疫能力。这种方案并不将整个病毒注入人体，免疫系统仅仅识别和记忆通过mRNA制造的病毒蛋白片段。疫苗本身内含物会被分解和排出，且mRNA不会进入细胞核，不会与人类DNA发生互动。

    之前，有病毒研究者从工艺角度推测，mRNA疫苗由于针对性高，将无法应对变异病毒。但是近期外刊发布的BNT162b2数据来看，至少它的表现还是不俗的：对有免疫逃逸能力的B.1.351，卡塔尔研究显示在两针免疫完成后，BNT162b2有75%的保护效力，虽然低于对野生型95%的保护效力，但依然足够高。最近一项英国研究提示BNT162b2对印度变异株B.1.617有症状感染具有88%的保护效力。

    ▎灭活疫苗

    JAMA这篇研究中提出，灭活疫苗的由于制作工艺要求较低，便于保存和运输，适用于许多发展中国家。

    灭活疫苗顾名思义，由灭活病毒诱导人体产生免疫原性。灭活病毒十分安全，因此灭活疫苗的不良反应率较低。

    此外，从工艺理论上来说，灭活疫苗由于针对性较低，对变异株的效果会强于mRNA疫苗。但是从目前已知的信息来看，免疫逃逸变异株对灭活疫苗也存在中和抗体抵抗，而mRNA疫苗面对B.1.351尚且还能维持一份不错的保护效力，看来理论还需要更多的实践来检验……

    ▎腺病毒疫苗

    腺病毒疫苗当中的“腺病毒”，本身只是个载体。腺病毒疫苗进入人体细胞后，会制造新冠病毒的突刺蛋白并进行表达，通过对突刺蛋白产生免疫反应，人体获得对新冠病毒的免疫力。

    腺病毒疫苗由于不良反应较多以及比mRNA疫苗低得多的保护效力试验数据，在部分国家和地区产生了争议。

    ▎重组疫苗

    此处指重组蛋白疫苗，包含病毒的白蛋片段而非整个病毒，依靠病毒蛋白片段来激活人体免疫反应，以此获得对病毒的免疫力。

    目前重组疫苗尚无正式发布的III期临床结果。

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    5月21日，***主持中央深改委第19次会议，审议通过了《深化医疗价格改革试点方案》（下称“试点方案”）。目前，由于“试点方案”全文尚未公布，各方面的解读还很有限。由于长期关注医疗改革，笔者仅就深改委发布新闻的有限信息，抛砖引玉，解读下“试点方案”。

    深改委的新闻发布的信息相当简洁，在“试点方案”发布新闻透露的有限信息中，它到底在说什么？笔者认为：

    第一、长期滞后的医疗价格改革可能加速

    在市场经济中，价格是资源配置的指挥棒。我国医疗的很多问题，都可以归结于“医疗价格扭曲”。也因此，医疗价格改革是医疗改革的最关键环节。

    深改委第19次会议通过了“深化改革方案”，首先意味着，中央对于医疗价格改革的全局性、基础性作用很清楚，通过“试点方案”放出的第一个信号是：长期被迟滞的医疗价格改革，将会加速。这对于中国的医改，是个好消息——千改万改，价格不改，都是扬汤止沸、抱薪救火。

    我之前说过，价格改革启动之日，就是中国医改加速之日，现在，医改终于要加速了！

    第二、“试点方案”，说明价格改革进度不会太快

    但是在高兴之余，也要看到，这个方案只是“试点方案”。从新闻披露的信息来说，这个“试点方案”，更像是“深化医疗价格改革试点”的指导意见——披露的主要是改革的原则，而不是“可执行性方案”。

    我国改革的逻辑一向是鼓励各地在中央指导精神下，因地制宜、探索创新模式，有了经验再全国推广。这个“试点方案”是符合这种改革的模式的，那么笔者预计，“试点方案”公布后，各地的试验会更多、更快、更坚决。但在有更具体的、更明确的成熟方案之前，很难全国一盘棋、快速推动医疗价格改革。

    一方面改革毫无疑问会加速；另一方面，可能探索需要一定的时间和周期——像1973年日本医改，一年内医疗服务价格提升8.3倍的事情，并不会在我国发生。

    第三、改革将是“三医联动、腾笼换鸟”的深化

    新闻中说“近几年，党中央部署推动一系列改革，通过取消药品加成、带量集中招采和加强成本控制，把药品耗材价格降下来了，老百姓负担减轻了，也为调整医疗服务价格创造了条件”。

    因此，医疗价格改革是“三医联动、腾笼换鸟”的医改模式的深化。总体的思路是通过压缩过度检验、高值耗材、无效医疗等，节省出费用，来给医疗服务价格改革——在大多数情况下，或许意味着医疗技术服务费的涨价。

    第四、对公立医院为主的“医疗供给方”利好

    因为改革的思路是“腾笼换鸟”，压低“过度医疗”、“无效医疗”后节省的医疗费用，或将用于“更好体现技术劳务价值”，“建立合理补偿机制，确保……公立医疗机构健康发展可持续”，这对当前压力山大、日子难过的公立医院为主的医疗供给方来说，是个大利好！

    同时，既然要“更好体现技术劳务价值”，也许医生、护士们的劳动收入将有望提升。

    第五、改革是“存量改革”，“紧日子”仍将持续

    政策是宏观的，由于是“试点方案”，各地试验、找经验还要时间，政策有滞后效应，所以医院和医务工作者们不应指望短期就能看到快速的成效。

    中短期内，医院的“紧日子”还是会持续相当时间，医院的管理者，还是要通过“降本增效”来拧毛巾、提效率，这是内因，价格改革的调价利好，可以期待，却不能解决眼前的问题。

    当前DRGs改革如箭在弦，涨价未必那么快，但DRGs则可能快速推进，这在客观上都要求医院提升诊疗能力、技术含量、服务好患者。

    换而言之，对于医院而言，不管价格改革推进怎样，咱们该练的硬功夫，一点都不能少！

    根据江苏省高级人民法院消息，2021年5月25日，无锡市中级人民法院一审公开宣判江苏省人民医院原副院长杨志健受贿案，以受贿罪判处杨志健有期徒刑10年6个月，并处罚金人民币100万元。其受贿犯罪所得财物及孽息予以追缴，上缴国库。

    审理查明，2007年至2019年，杨志健利用担任江苏省人民医院心内科冠脉组组长、副主任、院长助理、副院长等职务上的便利，为相关单位在冠脉耗材进入医院销售等方面谋取利益，多次收受财物，共计折合人民币1064万余元。

    无锡市中级人民法院认为，杨志健身为国家工作人员，利用职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，其行为已构成受贿罪。鉴于杨志健到案后能如实供述自己罪行，主动交代办案机关未掌握的部分受贿犯罪事实、认罪认罚、退出部分赃款赃物，依法可从轻处罚。法庭遂作出上述判决

    专业上，杨志健是心血管领域的权威专家，他的主要研究方向是冠心病的早期诊断和生物学治疗，以第一作者或通讯作者发表SCI论文20余篇，曾主持多项国家级和高官课题，是江苏省“333”工程、“青蓝”工程、六大人才高峰行动计划的培养对象，也是江苏省医学重点人才，并享受国务院津贴。

    值得一提的是，在杨志健被宣布接受监察调查的次日，苏州大学临床研究学院原副院长、苏州大学附属第一医院大内科主任、心内科主任杨向军因涉嫌受贿罪被依法逮捕。

    目前，尚无关于杨向军的审理判决消息。

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